לאחרונה, חברת תרופות נחקרה וטופלה על ידי הרשויות הרלוונטיות עקב סכנות בטיחות פוטנציאליות במערכת ניהול האיכות, ואילצה את חברת התרופות להשעות באופן מיידי את הייצור לצורך תיקון, וגם תעודת "GMP" המקורית של החברה בוטלה.

במקרה, בספטמבר 2020, פרסם ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) מכתב אזהרה נגד חברת תרופות אנטיבקטריאליות בהודו. המכתב הזהיר ברצינות כי החברה לא יישמה בקפדנות את נהלי אימות הניקוי הסטנדרטיים בעת ייצור התרופה האחרונה, אלא התמקדה בחיסול רשמי של חיידקים, מה שיוביל לסיכון לזיהום אחר של אפקט הניקוי וחוסר זמינות של איכות התרופות המיוצרות. מובטח. לכן, אושר כי ה-FDA לא יאשר את התרופה להיכנס לשוק הצרכני בארצות הברית עד שיאושר כי החברה יכולה בפועל לשפר את הבעיות הקשורות.

בהתבוננות בשני המקרים הנ"ל, יש דבר אחד במשותף שחייב למשוך את תשומת ליבה של התעשייה, והוא שבעיית קישור אימות הניקיון לא נפתרה בצורה חלקה, והיא אינה עומדת בדרישות ההסמכה הרשמיות. במילים אחרות: ניקיון הוא המפתח לקביעת בטיחות התרופות, והוא עובר לאורך כל תהליך הרוקחות.

למעשה, עם יישום הגרסה החדשה של GMP (נוהלי ייצור נאותים), הועלו דרישות מחמירות יותר לחברות תרופות מבחינת בקרת איכות פרמצבטית, במיוחד בהיבטים הספציפיים של מחקר ופיתוח, ייצור, בקרת איכות ותחבורה.

עבור חברת תרופות, GMP היא מדיניות שנאכפת באופן לאומי. חברות שלא יעמדו בתקן GMP או יקיימו אותו בתוך מגבלת הזמן שנקבעה ייענשו בדרגות שונות, כולל אזהרות והשעיית ייצור. זהו תהליך מורכב מאוד להבטיח שאיכות התרופות תעמוד בתקן הזכאות. ביניהם, ניקיון הוא אחד המדדים החשובים למדידת כושר הייצור היציב של חברות התרופות. חברות תרופות רבות אינן מאושרות להמשיך בייצור לאחר שנבדקו על ידי המחלקות הרלוונטיות. הסיבה הבסיסית היא בדיוק הקשר המרכזי - כלי הניקוי אינם נקיים. בפרט, כלי מעבדה העשויים מזכוכית, פלסטיק וכו' אינם יכולים להבטיח ניקוי יסודי של מזהמים שיוריים.

ראוי להדגיש שכיום, חברות תרופות רבות מתמקדות רק בחיטוי ועיקור, אך מתעלמות משלב חשוב יותר - אימות ניקוי. זוהי הבנה שגויה ללא ספק. כידוע, הפרטים החשובים של אימות הניקוי חייבים לכלול גם חיטוי ועיקור וניקוי יסודי של מעבדת חברת התרופות. מנקודת מבט מסוימת, האחרון חשוב יותר מהראשון. הסיבה לכך היא שתהליך אימות הניקוי מכסה בדרך כלל את שלב פיתוח השיטה, שלב הכנת התוכנית, שלב יישום התוכנית ושלב תחזוקת סטטוס האימות. ארבעת השלבים הללו מתבצעים כמעט כולם סביב התוכן המרכזי של GMP, שהוא כיצד "למזער את הזיהום והזיהום הצולב בתהליך ייצור התרופות". בכל שלב של קישור האימות הניסיוני, הוא גם בלתי נפרד מתקן שטיפת כלי זכוכית כתנאי מוקדם להשגת תוצאות מדויקות, יעילות ואמינות של גילוי וניתוח.

לא מן הנמנע שמעבדות של חברות רלוונטיות ירצו לשפר את בעיית הניקוי של כלי האוכל ולשפר את אפקט הניקוי - די בשדרוג והחלפת שיטת הניקוי הידנית המקורית במערכת ניקוי אוטומטית. לדוגמה, הכנסת ושימוש ב...מכונת כביסה אוטומטית לכלי זכוכיתהוא אחד הפתרונות הטובים ביותר.

המכונת כביסה אוטומטית לכלי זכוכיתמאמץ שיטת ניקוי בהתזה. ניתן לקלף את השאריות על פני הכלים באמצעות מים חמים וקרם לניקוי כדי להשרות את החומרים הנותרים, כך שהכלים יהיו נקיים ובהירים שוב. באמצעות סילון מים בלחץ גבוה מזרוע ההתזה וממסגרת הסלסילה, ה-מכונת כביסה במעבדהיכול להעביר את זרימת המים ישירות דרך האזור הפנימי של הכביסה דרך משאבת הכביסה המסתובבת לכל פינה של יעד הכביסה. כאשר המים עוברים דרך החימום ויוצרים טמפרטורה גבוהה ומשמשים בצורת עמודת מים, הם יכולים לשטוף ביעילות שאריות זיהום שונות המחוברות לחלק העליון של כלי ההסרה, ובכך להשיג את מטרת הניקוי והייבוש. לא רק זאת, השימוש במערכת הכביסה האוטומטית עבור המכונת כביסה מעבדתיתבעל יעילות ניקוי גבוהה (מכונת כביסה אוטומטית לכלי זכוכיתעבודת אצווה, תהליך ניקוי חוזר), קצב שבירת בקבוקים נמוך (התאמה אדפטיבית ללחץ זרימת המים, טמפרטורה פנימית וכו'), וגמישות רחבה (ניתן להכיל מבחנות, צלחות פטרי, צלוחיות נפח, צלוחיות חרוטיות, צילינדרים של מדידה וכו' בגדלים וצורות שונים, וכל התהליך מופעל בצורה חכמה, בטוח ואמין (צינור כניסת מים מיובא מותקן מראש ועמיד בפני פיצוץ, עמידות בלחץ ובטמפרטורה, לא קל לקשור ולכלוך, עם שסתום ניטור נגד דליפות, המכשיר ייסגר אוטומטית כאשר שסתום הסולנואיד נכשל). בנוסף, ה-מכונת כביסה לכלי זכוכית מעבדהיכול להציג באופן מיידי נתונים חשובים כגון מוליכות, TOC, ריכוז קרם וכו', דבר שנוח לאנשי צוות רלוונטיים לנטר ולשלוט בהתקדמות הניקוי ולחבר את המערכת להדפסה ולשמירה, דבר מועיל מאוד, ומספק נוחות למעקב מאוחר יותר.

מכונת כביסה במעבדהמסייע לחברות תרופות להפחית את יצירת זיהום צולב, מסייע להבטיח את שיפור כל שלב באימות הניקיון של חברות התרופות, וגם מסייע לחברות התרופות לשפר את הרמה הכוללת של יישום הציוד. הוא עומד במלואו בדרישות הרגולטוריות שנקבעו על ידי GMP במדינות שונות. הוא ראוי להתייחסות ושימוש על ידי רוב חברות התרופות.