לאחרונה, נחקרה חברת תרופות וטופלה על ידי הרשויות הרלוונטיות בשל סכנות בטיחותיות פוטנציאליות במערכת ניהול האיכות וחייבה את חברת התרופות להשהות לאלתר את הייצור לצורך תיקון, וכן נשללה תעודת "תרופת GMP" המקורית של החברה.

במקרה, בספטמבר 2020, ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) פרסם מכתב אזהרה נגד חברת תרופות אנטיבקטריאליות בהודו. המכתב הזהיר ברצינות כי החברה לא יישמה בקפדנות את נהלי אימות הניקוי הסטנדרטיים בעת ייצור התרופה האחרונה, אך התמקדה בחיסול פורמלי של חיידקים, מה שיוביל לסיכון של זיהום אחר של אפקט הניקוי וחוסר זמינות של איכות התרופות המיוצרות.מוּבטָח.לפיכך, מאושר כי ה-FDA לא יאשר את כניסת התרופה לשוק הצרכנים בארה"ב עד אשר יאושר כי החברה אכן יכולה לשפר את הבעיות הנלוות.

בהסתכלות על שני המקרים הנ"ל, יש דבר אחד משותף שצריך למשוך את תשומת הלב של התעשייה, כלומר, בעיית קישור אימות הניקיון לא נפתרה בצורה חלקה, והיא אינה עומדת בדרישות ההסמכה הרשמיות.במילים אחרות: ניקיון הוא המפתח לקביעת בטיחות התרופות, והוא עובר לאורך כל תהליך הרוקחות.

למעשה, עם הטמעת הגרסה החדשה של GMP (Good Manufacturing Practice), הועלו דרישות גבוהות יותר לחברות התרופות במונחים של בקרת איכות פרמצבטית, במיוחד בהיבטים הספציפיים של מו"פ, ייצור, בקרת איכות ותחבורה.

עבור חברת תרופות, GMP היא מדיניות שנאכפת לאומית.חברות שלא יצליחו לבצע מידוד או לשמור על GMP בתוך מגבלת הזמן שנקבעה, ייענשו בדרגות שונות, כולל אזהרות והשעיית ייצור.זהו תהליך מסובך מאוד לגרום לאיכות התרופות לעמוד בתקן הזכאות.ביניהם, ניקיון הוא אחד המדדים החשובים למדידה האם לחברות התרופות יש כושר ייצור יציב. חברות תרופות רבות אינן מאושרות להמשיך בייצור לאחר שנבדקו על ידי המחלקות הרלוונטיות.הסיבה הבסיסית היא דווקא החוליה המרכזית-כלי הניקוי אינם נקיים.בפרט, כלי מעבדה העשויים מזכוכית, פלסטיק וכו'. אינם יכולים להבטיח ניקוי יסודי של שאריות מזהמים.

ראוי להדגיש שכיום חברות תרופות רבות מתמקדות רק בחיטוי וסטריליזציה, אך מתעלמות מאימות נוסף וחשוב יותר לניקוי השלבים.ברור שזו הבנה שגויה.כידוע, הפרטים החשובים של אימות הניקיון חייבים לכלול גם חיטוי וסטריליזציה וניקוי יסודי של מעבדת חברת התרופות.מנקודת מבט מסוימת, האחרון חשוב יותר מהראשון.הסיבה היא שתהליך אימות הניקיון מכסה בדרך כלל את שלב פיתוח השיטה, שלב הכנת התכנית, שלב יישום התכנית ושלב תחזוקת מצב האימות.ארבעת השלבים הללו מבוצעים כמעט כולם סביב תכולת הליבה של GMP, כלומר איך "למזער את הזיהום והזיהום הצולבי בתהליך ייצור התרופה".בכל שלב של קישור האימות הניסיוני, הוא גם בלתי נפרד מתקן שטיפת כלי הזכוכית כתנאי מוקדם לקבלת תוצאות מדויקות, יעילות ומהימנות של זיהוי וניתוח.

לא מן הנמנע שהמעבדות של החברות הרלוונטיות רוצות לשפר את בעיית הניקוי של הכלים ולהעצים את אפקט הניקיון-די לשדרג ולהחליף את שיטת הניקוי הידני המקורית במערכת ניקוי אוטומטית.לדוגמה, ההקדמה והשימוש באמכונת שטיפה אוטומטית של כלי זכוכיתהוא אחד הפתרונות הטובים ביותר.

המכונת שטיפה אוטומטית של כלי זכוכיתנוקט בשיטת ניקוי בהתזה.את השאריות על פני הכלי ניתן לקלף על ידי המים החמים והתחליב כדי להשרות את שאריות החומרים, כך שהכלי יוכל לחזור להיות נקי ומואר.ניצול סילון המים בלחץ גבוה מזרוע הריסוס וממסגרת הסל, המכונת כביסה במעבדהיכול להעביר את זרימת המים ישירות דרך אזור הכביסה הפנימי דרך משאבת הכביסה במחזור לכל פינה של יעד הכביסה.כאשר המים עוברים דרך המחמם ליצירת טמפרטורה גבוהה ומשמשים בצורת עמוד מים, הם יכולים לשטוף ביעילות שאריות זיהום שונות המוצמדות לחלק העליון של כלי הפינוי, ובכך להשיג את מטרת הניקוי והייבוש.לא רק זה, השימוש במערכת הכביסה האוטומטית עבורמכונת כביסה מעבדתיתבעל יעילות ניקוי גבוהה (מכונת שטיפה אוטומטית של כלי זכוכיתעבודת אצווה, תהליך ניקוי חוזר), קצב שבירת בקבוקים נמוך (התאמה מותאמת ללחץ זרימת המים, טמפרטורה פנימית וכו'), ורבגוניות רחבה (יכול להכיל מבחנות, צלחות פטרי, צלוחיות נפח, צלוחיות חרוטות, גלילי מדידה וכו' בגדלים וצורות שונות, וכל התהליך מופעל בצורה חכמה, בטוח ואמין (צינור כניסת מים בטוח מיובא מותקן פיצוץ, עמידות בלחץ וטמפרטורה, לא קל לקשר עפר, עם שסתום ניטור נגד דליפות, המכשיר ייסגר אוטומטית כאשר שסתום הסולנואיד נכשל). בנוסף, המכונת כביסה של כלי זכוכית במעבדהיכול להציג באופן מיידי נתונים חשובים כגון מוליכות, TOC, ריכוז קרם וכו', מה שנוח לצוות הרלוונטי לנטר ולשלוט בהתקדמות הניקוי ולחבר את המערכת להדפסה ולשמור אותה. מועיל מאוד, ומספק נוחות למעקב מאוחר יותר.

מכונת כביסה במעבדהעוזר לחברות התרופות להפחית את יצירת הזיהום הצולב, עוזר להבטיח שיפור של כל חוליה של אימות הניקיון של חברת התרופות, וכן עוזר לחברות התרופות לשפר את הרמה הכוללת של יישום הציוד.זה עומד בדרישות הרגולטוריות שנקבעו על ידי GMP במדינות שונות.זה ראוי להתייחסות ולשימוש על ידי רוב חברות התרופות.