אדוארד מרטי מ-Codols מסביר שלציוד תרופות וניקוי מעבדה יש ​​תכונות עיצוב מיוחדות שיצרנים צריכים להיות מודעים להן כדי להבטיח תאימות.
יצרני ציוד עומדים בתקנים מחמירים בתכנון וייצור מכונות ניקוי לתעשיית התרופות. עיצוב זה חשוב מכיוון שתכונות שונות מסופקות כדי להתאים לשיטות ייצור טובות (ציוד GMP) ולנהלי מעבדה טובים (ציוד GLP).
כחלק מהבטחת האיכות, GMP מחייבת לוודא שהמוצרים מיוצרים בצורה אחידה ומבוקרת בתקני איכות המתאימים לשימוש המיועד במוצר ובתנאים הדרושים למסחר. על היצרן לשלוט בכל הגורמים העשויים להשפיע על איכותו הסופית של התכשיר, מתוך מטרה עיקרית להפחית את הסיכון בייצור המוצר התרופתי כולו.
כללי GMP הם חובה עבור כל יצרני התרופות. עבור מכשירי GMP, לתהליך יש מטרות ספציפיות נוספות:
ישנם סוגים שונים של תהליכי ניקוי: ידני, במקום (CIP) וציוד מיוחד. מאמר זה משווה שטיפת ידיים לניקוי עם ציוד GMP.
בעוד שלשטיפה ידנית יש יתרון של צדדיות, ישנן אי נוחות רבות כגון זמני כביסה ארוכים, עלויות תחזוקה גבוהות וקושי בבדיקה חוזרת.
מכונת הכביסה GMP דורשת השקעה ראשונית, אך היתרון של הציוד הוא בכך שהוא קל לבדיקה ומהווה תהליך בר-שחזור ומוסמך לכל כלי, אריזה ורכיב. תכונות אלו מאפשרות לך לייעל את הניקוי, לחסוך זמן וכסף.
מערכות ניקוי אוטומטיות משמשות במפעלי מחקר וייצור תרופות לניקוי מספר רב של פריטים. מכונות כביסה משתמשות במים, בדטרגנט ובפעולה מכנית כדי לנקות משטחים מפסולת מעבדה וחלקים תעשייתיים.
עם מגוון רחב של מכונות כביסה ליישומים שונים בשוק, עולות מספר שאלות: מהי מכונת כביסה GMP? מתי אני צריך ניקוי ידני ומתי צריך שטיפת GMP? מה ההבדל בין אטמי GMP ו-GLP?
כותרת 21, חלקים 211 ו-212 של קוד התקנות הפדרליות (CFR) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי מגדירים את המסגרת הרגולטורית החלה על תאימות ל-GMP עבור תרופות. סעיף ד' של חלק 211 כולל חמישה סעיפים על ציוד ומכונות, לרבות אטמים.
21 CFR Part 11 צריך להיחשב גם כאשר הוא מתייחס לשימוש בטכנולוגיות אלקטרוניות. הוא מחולק לשני חלקים עיקריים: רישום אלקטרוני וחתימה אלקטרונית.
גם תקנות ה-FDA לתכנון וייצור של מכשירים חייבות לעמוד בהנחיות הבאות:
ניתן לחלק את ההבדלים בין מכונות כביסה GMP ו-GLP למספר היבטים, אך החשובים ביותר הם התכנון המכני שלהן, התיעוד, וכן תוכנה, אוטומציה ובקרת תהליכים. ראה טבלה.
לשימוש נכון, מכונות כביסה GMP חייבות להיות מוגדרות כהלכה, תוך הימנעות מדרישות גבוהות יותר או כאלה שאינן עומדות בתקנים הרגולטוריים. לכן, חשוב לספק מפרט דרישת משתמש (URS) מתאים לכל פרויקט.
המפרט צריך לתאר את התקנים שיש לעמוד בהם, את התכנון המכני, בקרות התהליך, מערכות התוכנה והבקרה והתיעוד הנדרש. הנחיות GMP מחייבות חברות לערוך הערכת סיכונים כדי לסייע בזיהוי מכונות כביסה מתאימות העומדות בדרישות שכבר צוינו.
אטמי GMP: כל חלקי התאמת המהדקים מאושרים על ידי ה-FDA וכל הצנרת היא AISI 316L וניתנת לניקוז. ספק דיאגרמת חיווט ומבנה מלא של המכשיר לפי GAMP5. העגלות או המתלים הפנימיים של מכונת הכביסה GMP מיועדים לכל סוגי רכיבי התהליך, כלומר כלים, מיכלים, מיכלים, רכיבי קו ביקבוק, זכוכית וכו'.
אטמי GPL: מיוצרים משילוב של רכיבים סטנדרטיים מאושרים חלקית, צינור קשיח וגמיש, הברגים וסוגים שונים של אטמים. לא כל הצינורות ניתנים לניקוז והעיצוב שלהם אינו תואם GAMP 5. עגלת מכונת הכביסה הפנימית GLP מיועדת לכל סוגי חומרי המעבדה.
אתר זה מאחסן נתונים כגון קובצי Cookie עבור הפונקציונליות של האתר, לרבות ניתוח והתאמה אישית. על ידי שימוש באתר זה, אתה מסכים אוטומטית לשימוש שלנו בעוגיות.