אדוארד מרטי מקודולס מסביר שלציוד ניקוי פרמצבטי ומעבדתי יש מאפייני עיצוב מיוחדים שיצרנים צריכים להיות מודעים אליהם כדי להבטיח תאימות.
יצרני ציוד פועלים לפי סטנדרטים מחמירים בעת תכנון וייצור של מכונות ניקוי לתעשיית התרופות. תכנון זה חשוב משום שמגוון מאפיינים מסופקים כדי לעמוד בתנאי ייצור נאותים (GMP) ובתנאי מעבדה נאותים (GLP).
כחלק מאבטחת האיכות, GMP דורש להבטיח כי מוצרים מיוצרים באופן אחיד ומבוקר, בהתאם לתקני איכות המתאימים לשימוש המיועד של המוצר ובתנאים הנדרשים לסחר. היצרן חייב לשלוט בכל הגורמים שעשויים להשפיע על האיכות הסופית של המוצר הרפואי, כאשר המטרה העיקרית היא הפחתת הסיכון בייצור המוצר הרפואי כולו.
כללי GMP הם חובה עבור כל יצרני התרופות. עבור התקני GMP, לתהליך יש מטרות ספציפיות נוספות:
ישנם סוגים שונים של תהליכי ניקוי: ידניים, ניקוי במקום (CIP) וציוד מיוחד. מאמר זה משווה שטיפת ידיים לניקוי עם ציוד GMP.
בעוד שלשטיפת ידיים יש יתרון של רב-תכליתיות, ישנן אי-נוחות רבות כגון זמני כביסה ארוכים, עלויות תחזוקה גבוהות וקושי בבדיקה חוזרת.
מכונת הכביסה GMP דורשת השקעה ראשונית, אך יתרונה של הציוד הוא שקל לבדוק אותה ומהווה תהליך שניתן לשחזר ולקבל אישורים לכל כלי, אריזה ורכיב. תכונות אלו מאפשרות לכם לייעל את הניקוי, לחסוך זמן וכסף.
מערכות ניקוי אוטומטיות משמשות במפעלי מחקר וייצור תרופות לניקוי מספר רב של פריטים. מכונות כביסה משתמשות במים, חומרי ניקוי ופעולה מכנית לניקוי משטחים מפסולת מעבדה וחלקים תעשייתיים.
עם מגוון רחב של מכונות כביסה ליישומים שונים בשוק, עולות מספר שאלות: מהי מכונת כביסה GMP? מתי אני זקוק לניקוי ידני ומתי אני זקוק לשטיפה GMP? מה ההבדל בין אטמים GMP ו-GLP?
כותרת 21, חלקים 211 ו-212 של קוד התקנות הפדרליות (CFR) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מגדירים את המסגרת הרגולטורית החלה על עמידה בתקני GMP עבור תרופות. סעיף ד' של חלק 211 כולל חמישה סעיפים על ציוד ומכונות, כולל אטמים.
יש להתייחס גם ל-21 CFR חלק 11 בהתייחסו לשימוש בטכנולוגיות אלקטרוניות. הוא מחולק לשני חלקים עיקריים: רישום אלקטרוני וחתימה אלקטרונית.
תקנות ה-FDA לתכנון וייצור של מכשירים חייבות לעמוד גם בהנחיות הבאות:
ניתן לחלק את ההבדלים בין מכונות כביסה GMP ו-GLP למספר היבטים, אך החשובים ביותר הם התכנון המכני שלהן, התיעוד, כמו גם התוכנה, האוטומציה ובקרת התהליכים. ראה טבלה.
לשימוש נכון, יש לפרט נכון את מכונות הכביסה GMP, תוך הימנעות מדרישות גבוהות יותר או כאלה שאינן עומדות בתקנים רגולטוריים. לכן חשוב לספק מפרט דרישות משתמש (URS) מתאים לכל פרויקט.
על המפרטים לתאר את הסטנדרטים שיש לעמוד בהם, את התכנון המכני, בקרות התהליך, תוכנה ומערכות בקרה, ואת התיעוד הנדרש. הנחיות GMP דורשות מחברות לבצע הערכת סיכונים כדי לסייע בזיהוי מכונות כביסה מתאימות העומדות בדרישות שכבר צוינו.
אטמי GMP: כל חלקי החיבור מאושרים על ידי ה-FDA וכל הצנרת עשויה מ-AISI 316L וניתנת לניקוז. יש לספק תרשים חיווט מלא ומבנה של המכשיר בהתאם ל-GAMP5. העגלות או המדפים הפנימיים של מכונת הכביסה GMP מיועדים לכל סוגי רכיבי התהליך, כלומר כלי מטבח, מיכלים, רכיבי קו בקבוק, זכוכית וכו'.
אטמי GPL: מיוצרים משילוב של רכיבים סטנדרטיים שאושרו חלקית, צינור קשיח וגמיש, הברגות וסוגים שונים של אטמים. לא כל הצינורות ניתנים לניקוז ועיצובם אינו תואם לתקן GAMP 5. עגלת הכביסה הפנימית של GLP מיועדת לכל סוגי חומרי המעבדה.
אתר זה מאחסן נתונים כגון קובצי Cookie לצורך תפקודו התקין של האתר, כולל ניתוח נתונים והתאמה אישית. על ידי שימוש באתר זה, הנך מסכים אוטומטית לשימוש שלנו בקובצי Cookie.